日本・世界の最新コロナウィルス検査キットの動向まとめ
もくじ• 抗原検査キットとは？ 抗原検査はPCR検査と同じように、新型コロナウィルスの感染の有無を調べることが出来ます。 参考記事： 検体もPCR検査の時と同じように、綿棒などを使用し、鼻の奥から鼻咽頭ぬぐい液を採取する必要があります。 よって、採取の際に被験者がくしゃみや咳などをする可能性もあり、採取側の感染のリスクは変わりません。 PCR検査と異なるのは、 検査方法でした。 PCR検査はウィルスの遺伝子を増幅させて、その配列を調べる方法であり、検査する人材にも高い技術力が必要とされています。 そして、検査結果が出るのに 4～6時間ほどかかります。 一方の抗原検査は、ウィルス内のタンパク質を調べる方法で、検体を抗原検査キットに入れて、 10～30分で検査結果が出ます。 つまり、インフルエンザの検査をするときと同じような方法です。 そのため、検査方法は簡単であり、高い技術力を持った人材も必要としません。 結果的に、新型コロナウィルスの 検査数を大幅に増やすことが出来ます。 とはいえ、抗原検査もすべてが良い方法というわけではありませんでした。 抗原検査の欠点 抗原検査の欠点としては、その精度がPCR検査と比べるとやや劣ってしまうということです。 感染者から採取した検体のウィルスの量が少ない場合には、 陰性となるケースが多くなります。 よって、結果が陰性の場合には、PCR検査を行う必要があります。 そのため、抗原検査は、あくまでも PCR検査を補う検査という位置付けになりますね。 しかし今でも、PCR検査を受けるには、かなり高いハードルが課されているため、そういう意味では、抗原検査キットが大いに役立ってくれるのではないでしょうか。 今後は、PCR検査も唾液を検体に使用する方法が導入される可能性もあるため、 検査体制は大幅に改善されてくるのかもしれません。 できれば、その頃には感染が収束し、大幅な検査が必要無くなって状況になっていることが良いのですけどね。 Sponsored Link 抗原検査と抗体検査の違いは？ 先ほども触れたように、抗原検査は、現時点における新型コロナウィルスの感染の有無を調べる検査です。 一方の抗体検査は、過去に新型コロナウィルスに感染し、 抗体を持っているかを調べる検査です。 細かい検査方法などに関しては、参考記事をご参照ください。 参考記事： つまり、一般的には、抗体を持っていることによって、再び、新型コロナウィルスに感染することが無いと言われています。 欧米などでは、抗体を持っている人に証明書を発行し、積極的に 社会経済活動に参加してもらおうという試みもあるようです。 特に証明書を持っている人が威力を発揮するのが医療現場ですよね。 感染のリスクにおびえながら、毎日医療現場で働くことは、 精神的な負担が尋常ではありません。 最前線で医療に従事していること自体が、大きな負担となっているはずなので、少しでもその負担を軽くするためには、抗体検査が重要となってきます。 抗体検査の導入に関しては、当初は早ければ5月中からとアナウンスしていましたが、どうやら 6月にずれ込むようです。 そこで日本国民がどれくらいの割合で、新型コロナウィルスに感染したことがあるのかが分かりますね。 しかし、抗体検査にも 懸念材料がありました。 抗体検査の懸念材料 世界中では、新型コロナウィルスに 再感染したという事例が報告されています。 最近では日本でも、再感染者が報告されていますよね。 その原因については、PCR検査時のエラーなどが考えられています。 またウィルスが体の奥深くに潜んでおり、検査をすり抜けているという事もいわれています。 そして一番厄介なのは、今回の新型コロナウィルスが 変異する能力を持っており、たとえ抗体を持っていたとしても、再感染してしまうということです。 要は、全く別のウィルスにどんどんと変異し、ワクチンの開発も遅れてしまうということです。 というか、ワクチンの開発自体が困難なのではないでしょうか・・・ そうなると、変異する新型コロナウィルスに対する 特効薬が開発されるのを待つしかありませんね。 抗原検査の料金は？ 厚生労働省は抗原検査に伴う医療機関への診療報酬を 6,000円と決定しました。 なお、医師が感染を疑った場合は、患者の自己負担をなしとする方針です。 仮に自己負担となった場合でも3割負担の場合は1,800円ですね。 初診料や諸々の料金を合わせてもそれほど高くはなりません。 これで、新型コロナウィルスの感染が少しでも心配な場合は、 比較的容易に抗原検査を受けることが出来るのではないでしょうか。 とはいえ、抗原検査キットの供給量が追い付かないと、無理なので、もうしばらくは待つ必要がありますね。 ちなみに「富士レビオ」は、当面の間、 週に20万個の抗原検査キットを供給するそうです。 20万個と聞くと少なく感じますが、あまり作り過ぎて、感染が収束してしまうと、その分が完全に在庫となってしまいます。 おそらくは、政府から何らかの補償があるとは思いますが、出来るだけ多くの供給を頑張ってもらいたいと思います。 Sponsored Link おわりに 今回の抗原検査キットの認可に関しては、比較的早い対応だったのではないでしょうか。 それだけ、 検査の必要性を感じていたのでしょうね。 とはいえ、検査数を増やすということに、少し疑問を感じます。 検査数が増えると、それだけ多くの 陽性患者が出てきます。 そうなると、切迫した医療現場の負担がさらに増してしまうのではないでしょうか。 また、無症状や軽症者が宿泊するホテルなどを、さらに多く確保する必要がありますよね。 幸い今のところ、日本での患者数は減少してきています。 新型コロナウィルスの感染者の動向などを分析するためには、 抗体検査をする方が重要な局面に入っているのではないでしょうか。 当然のことながら、これから訪れるであろう第2波、第3波に備えておくためには、抗原検査やPCR検査は必要となってきます。 また今後は、新型コロナウィルスが季節性のインフルエンザのような存在になった場合には、さらに精度の高い抗原検査キットが開発されすのかもしれませんね。 最後まで読んでいただき、誠にありがとうございました！ オススメ記事： オススメ記事： オススメ記事：.
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抗原検査、陰性時のPCR不要に 発症2～9日目が対象 [新型コロナウイルス]：朝日新聞デジタル
基礎知識：検査方法 ウィルスの検査方法は複数あります。 1 PCR検査 Polymerase Chain Reaction: ポリメラーゼ連鎖反応 コロナ・ウィルスに限らず、一般のウィルスの検出に広く用いられている手法です。 感染が疑われる人の鼻口や口の粘膜から、棒状の採取用機材で検体を採取します。 それを検査機の設置してある研究所などに送ります。 研究所では、この検体に、病原体のDNAの配列にくっつけられるプライマーという短いDNAを合わせて、温度を上げ下げしたりすることを繰り替えて増殖させます。 数時間でDNAを100万倍に増殖にすることができるので、目的のコロナウィルスがあれば目視で確認できることになります。 この方法の問題点は時間がかかることなので、時間を短縮するために「リアルタイムPCR法」という方法も用いられています。 「リアルタイムPCR法」では、PCR法でウイルスの遺伝子を増やす際、DNAを増やしながら「蛍光試薬」という光る試薬を取り込ませます。 遺伝子が増えれば光が強くなるので、この光の強さでウイルスの遺伝子を検出できます。 ウイルスに感染していなければ、ウイルスの遺伝子も存在しないので、遺伝子は増えず光も強くなりません。 2 イムノクロマト法 インフルエンザ検査キットや妊娠検査キットなどでも用いられている原理です。 ウイルスに感染した場合に体内で産生される免疫グロブリンと呼ばれる、検出したいウイルス「だけ」に結合する「抗体」というY字型のタンパク質を利用しています。 今回の新型コロナウィルスの検出に利用される抗体には、初期に体内で産生されるIgM抗体や、より遅れて産生・増加するIgG抗体があり、これらが体内に作られているかを調べます。 原理としては、被験者から採取した血液などの被検体をキットのろ紙の上に滴下します。 すると、検体中のIgM、IgGは、検体滴下部にあらかじめ準備された金属コロイドで標識された抗原（標識抗原）と免疫複合体を形成しながらキットのろ紙上を流れます。 そして、キットのろ紙上にあらかじめ固定化された抗体は抗原と結合した抗体（IgM、IgG）と結合し、目的の抗体があれば発色し、なければ色の変化はおこりません。 これを目で見て判定します。 開発のポイントとなるのは、検出したいウイルス「だけ」に結合する「抗体」をみつけることです。 抗体は免疫グロブリンというタンパク質です。 異物が体内に入るとその異物にある抗原と特異的に結合する抗体を作り、異物を排除するように働きます。 「抗体」という言葉は抗原に結合するという機能を重視した名称です。 タンパク質名としては免疫グロブリン（immunoglobulin） となります。 「Ig（アイジー）」と略されます。 実際に抗原に結合する部位は、Ｙ字の「先端の部分」で、「抗原結合部位」と呼ばれています。 右図にあるように「ひとつの抗体はある特定の抗原を認識する」という特徴があります。 検査キットの性能評価 以下の指標が検査キットの精度を示す指標として、よく使われます。 ＊感度：感染陽性者を「陽性」と判定する確率のこと ＊特異度：感染していない人を「陰性」と判定する確率のこと 3. 新型コロナの検査の時間短縮に使えることが確認できた場合、月100台のペースで機器を増産し、利用できる体制を整える。 ・富士フィルム：PCR検査装置「」 子会社の富士フイルム和光純薬（大阪市）を通じ、新型コロナウイルスの検査キットを１５日に発売すると発表した。 感染の有無を調べるＰＣＲ検査の一部工程を効率化し、所要時間を約９０分短縮できる。 jiji. ～体外診断用医薬品として医療機関への早期導入を目指す～. sysmex. その結果、一回の検査時間は25分以内、陽性検体は15コピー以上のウイルス遺伝子を約10分で検出できる性能を有し、また、SARSの病原体であるSARS-CoVは検出せず、高い検出特異性をもつ検査システムであることを確認しました。 キットのくぼみに少量の血液と検査試薬を垂らすと、陽性の場合は15分で赤い線が浮き出る。 中国では医療現場で既に採用されている。 価格は10回分で2万5000円。 研究・検査機関向けに販売し、1日約1万人分を供給できるという。 新型コロナ検査に一般的に使用されているPCR法の場合は感染の判定までに4～6時間程度かかるとされているが、本試験であれば15分で判定が可能になる。 結果は目視で簡単に判断できます。 IgM抗体検出用キット 陽性判定率： 82. キットはウイルスの感染初期に体内で作られる抗体などを測定する。 感染の確定診断には使えないが、PCR検査の前のスクリーニングや患者が免疫を獲得したかどうかなどに活用できるという。 同検査キットの感度は94％、特異度は97％。 塩野義製薬も、同製品に関してMBS社と提携の交渉をしている。 セフェイド社（Cepheid社：SAR-CoV-2 Xpert Xpress） ＦＤＡ（＝アメリカ食品医薬品局）は２１日、アメリカ企業が開発した新しい検査薬について、緊急の使用に関する認可を与えたと発表した。 この検査薬はアメリカのセフェイド社が開発したもので、使用する医療従事者に特別な訓練は必要なく、患者のいる場所で、４５分で検査結果を出すことができるとしている。 「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」は、同社が開発したHIVや結核などの検査に用いられている「GeneXpert」という機器を用います。 Cepheidは、「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」がどのような検査キットなのかを解説するムービーも公開しています。 韓国国内でシェア８割を有している。 コジェンバイオテック社の新型コロナウイルス用遺伝子検出キット「Powerchek 2019-nCoV Real-timeＰＣＲ」の国内取り扱いを開始した。 同遺伝子検出キットはリアルタイムＰＣＲ法を用いており、新型コロナウイルス関連遺伝子を６時間以内に検出できる。 日本では、関東化学が輸入・販売を行う。 January 24, the scientists had ordered the raw materials they needed for the test kits. Four days later, they arrived. On February 5, the first version of the test was ready. It was only the third time the company had used its super computer — rather than its research and development team working manually — to design a test. It had previously used the system to make diagnosis kits for urethritis, the inflammation of the urethra. The company was able to design the test using only the genetic details that had been released about the virus, and without having a sample of Covid-19. On February 12, Seegene got sign off, thanks to KCDC expediting the process. It was only then that the scientists only knew for certain that their test worked, as the government had evaluated the test using their own patient samples. Seegene is one of four domestic companies providing coronavirus test kits in South Korea。 The firm is making about 10,000 kits a week and each kit can test 100 patients. Rather than a human mixing the solutions, the samples are instead put into a diagnostic machine. Inside the machine, a robot arm pipettes the solution and mixes the liquids on a number of tests at once. According to Chun, this method takes only four hours to test samples from 94 patients — four times faster than the manual method. It also reduces the risk of human error or contamination. asiatechdaily. 臨床現場で簡単にできる即時検査で、患者に感染したコロナウイルスを検出することができる。 指先から2滴ほど血液を採取し、20分で血液の中の免疫グロブリンM（IgM）とIgGの存在を検知できる。 このIgMとIgGはコロナウイルスに感染した患者にしか見られない物質だ。 IgM値の陽性反応が見られた場合は、感染してから4～10日、IgG値の陽性反応が見られた場合は感染してから11～24日が経過したことが分かる。 SARS-CoV-2迅速検査キットを使えば検体を研究所へ移送したり、複雑な機器を使用したりしなくてもその場で正確な検査を行うことができる。
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新型コロナウイルスI抗原検査キット
基礎知識：検査方法 ウィルスの検査方法は複数あります。 1 PCR検査 Polymerase Chain Reaction: ポリメラーゼ連鎖反応 コロナ・ウィルスに限らず、一般のウィルスの検出に広く用いられている手法です。 感染が疑われる人の鼻口や口の粘膜から、棒状の採取用機材で検体を採取します。 それを検査機の設置してある研究所などに送ります。 研究所では、この検体に、病原体のDNAの配列にくっつけられるプライマーという短いDNAを合わせて、温度を上げ下げしたりすることを繰り替えて増殖させます。 数時間でDNAを100万倍に増殖にすることができるので、目的のコロナウィルスがあれば目視で確認できることになります。 この方法の問題点は時間がかかることなので、時間を短縮するために「リアルタイムPCR法」という方法も用いられています。 「リアルタイムPCR法」では、PCR法でウイルスの遺伝子を増やす際、DNAを増やしながら「蛍光試薬」という光る試薬を取り込ませます。 遺伝子が増えれば光が強くなるので、この光の強さでウイルスの遺伝子を検出できます。 ウイルスに感染していなければ、ウイルスの遺伝子も存在しないので、遺伝子は増えず光も強くなりません。 2 イムノクロマト法 インフルエンザ検査キットや妊娠検査キットなどでも用いられている原理です。 ウイルスに感染した場合に体内で産生される免疫グロブリンと呼ばれる、検出したいウイルス「だけ」に結合する「抗体」というY字型のタンパク質を利用しています。 今回の新型コロナウィルスの検出に利用される抗体には、初期に体内で産生されるIgM抗体や、より遅れて産生・増加するIgG抗体があり、これらが体内に作られているかを調べます。 原理としては、被験者から採取した血液などの被検体をキットのろ紙の上に滴下します。 すると、検体中のIgM、IgGは、検体滴下部にあらかじめ準備された金属コロイドで標識された抗原（標識抗原）と免疫複合体を形成しながらキットのろ紙上を流れます。 そして、キットのろ紙上にあらかじめ固定化された抗体は抗原と結合した抗体（IgM、IgG）と結合し、目的の抗体があれば発色し、なければ色の変化はおこりません。 これを目で見て判定します。 開発のポイントとなるのは、検出したいウイルス「だけ」に結合する「抗体」をみつけることです。 抗体は免疫グロブリンというタンパク質です。 異物が体内に入るとその異物にある抗原と特異的に結合する抗体を作り、異物を排除するように働きます。 「抗体」という言葉は抗原に結合するという機能を重視した名称です。 タンパク質名としては免疫グロブリン（immunoglobulin） となります。 「Ig（アイジー）」と略されます。 実際に抗原に結合する部位は、Ｙ字の「先端の部分」で、「抗原結合部位」と呼ばれています。 右図にあるように「ひとつの抗体はある特定の抗原を認識する」という特徴があります。 検査キットの性能評価 以下の指標が検査キットの精度を示す指標として、よく使われます。 ＊感度：感染陽性者を「陽性」と判定する確率のこと ＊特異度：感染していない人を「陰性」と判定する確率のこと 3. 新型コロナの検査の時間短縮に使えることが確認できた場合、月100台のペースで機器を増産し、利用できる体制を整える。 ・富士フィルム：PCR検査装置「」 子会社の富士フイルム和光純薬（大阪市）を通じ、新型コロナウイルスの検査キットを１５日に発売すると発表した。 感染の有無を調べるＰＣＲ検査の一部工程を効率化し、所要時間を約９０分短縮できる。 jiji. ～体外診断用医薬品として医療機関への早期導入を目指す～. sysmex. その結果、一回の検査時間は25分以内、陽性検体は15コピー以上のウイルス遺伝子を約10分で検出できる性能を有し、また、SARSの病原体であるSARS-CoVは検出せず、高い検出特異性をもつ検査システムであることを確認しました。 キットのくぼみに少量の血液と検査試薬を垂らすと、陽性の場合は15分で赤い線が浮き出る。 中国では医療現場で既に採用されている。 価格は10回分で2万5000円。 研究・検査機関向けに販売し、1日約1万人分を供給できるという。 新型コロナ検査に一般的に使用されているPCR法の場合は感染の判定までに4～6時間程度かかるとされているが、本試験であれば15分で判定が可能になる。 結果は目視で簡単に判断できます。 IgM抗体検出用キット 陽性判定率： 82. キットはウイルスの感染初期に体内で作られる抗体などを測定する。 感染の確定診断には使えないが、PCR検査の前のスクリーニングや患者が免疫を獲得したかどうかなどに活用できるという。 同検査キットの感度は94％、特異度は97％。 塩野義製薬も、同製品に関してMBS社と提携の交渉をしている。 セフェイド社（Cepheid社：SAR-CoV-2 Xpert Xpress） ＦＤＡ（＝アメリカ食品医薬品局）は２１日、アメリカ企業が開発した新しい検査薬について、緊急の使用に関する認可を与えたと発表した。 この検査薬はアメリカのセフェイド社が開発したもので、使用する医療従事者に特別な訓練は必要なく、患者のいる場所で、４５分で検査結果を出すことができるとしている。 「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」は、同社が開発したHIVや結核などの検査に用いられている「GeneXpert」という機器を用います。 Cepheidは、「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」がどのような検査キットなのかを解説するムービーも公開しています。 韓国国内でシェア８割を有している。 コジェンバイオテック社の新型コロナウイルス用遺伝子検出キット「Powerchek 2019-nCoV Real-timeＰＣＲ」の国内取り扱いを開始した。 同遺伝子検出キットはリアルタイムＰＣＲ法を用いており、新型コロナウイルス関連遺伝子を６時間以内に検出できる。 日本では、関東化学が輸入・販売を行う。 January 24, the scientists had ordered the raw materials they needed for the test kits. Four days later, they arrived. On February 5, the first version of the test was ready. It was only the third time the company had used its super computer — rather than its research and development team working manually — to design a test. It had previously used the system to make diagnosis kits for urethritis, the inflammation of the urethra. The company was able to design the test using only the genetic details that had been released about the virus, and without having a sample of Covid-19. On February 12, Seegene got sign off, thanks to KCDC expediting the process. It was only then that the scientists only knew for certain that their test worked, as the government had evaluated the test using their own patient samples. Seegene is one of four domestic companies providing coronavirus test kits in South Korea。 The firm is making about 10,000 kits a week and each kit can test 100 patients. Rather than a human mixing the solutions, the samples are instead put into a diagnostic machine. Inside the machine, a robot arm pipettes the solution and mixes the liquids on a number of tests at once. According to Chun, this method takes only four hours to test samples from 94 patients — four times faster than the manual method. It also reduces the risk of human error or contamination. asiatechdaily. 臨床現場で簡単にできる即時検査で、患者に感染したコロナウイルスを検出することができる。 指先から2滴ほど血液を採取し、20分で血液の中の免疫グロブリンM（IgM）とIgGの存在を検知できる。 このIgMとIgGはコロナウイルスに感染した患者にしか見られない物質だ。 IgM値の陽性反応が見られた場合は、感染してから4～10日、IgG値の陽性反応が見られた場合は感染してから11～24日が経過したことが分かる。 SARS-CoV-2迅速検査キットを使えば検体を研究所へ移送したり、複雑な機器を使用したりしなくてもその場で正確な検査を行うことができる。
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