ゼルフォームゼルフォーム

副作用（添付文書全文）次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 1．重大な副作用 11. 1．1．巨細胞肉芽腫（頻度不明）：脳内への使用により巨細胞肉芽腫があらわれたとの報告があるので、止血後、余剰分は可能な限り除去すること。 1．2．神経障害（頻度不明）：椎弓切除術において、馬尾症候群、脊髄狭窄症、髄膜炎、くも膜炎、頭痛、知覚異常、痛覚、膀胱不全・直腸不全、インポテンス等の神経障害があらわれたとの報告がある。 1．3．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：全身発赤、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められることがある。 2．その他の副作用感染、膿瘍、異物反応、体液の被包化、血腫、体液貯留による脳圧迫・脊髄圧迫、腱への使用による過度の腱線維症・腱固定の遅延、発熱、鼓膜形成術での使用による吸収不良及び難聴があらわれたとの報告がある。使用上の注意（添付文書全文）（禁忌） 2. 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 2．次の部位には使用しないこと。血管内［塞栓を起こすおそれがある］。（重要な基本的注意） 8. 1．視神経及び視束交叉の周囲には慎重に使用すること（圧迫により視力障害を起こすことがある）。 2．凝固障害を伴う出血の場合は、凝固障害に対する適切な処置を行い、本剤は補助的に使用すること。 3．本剤の使用は縫合、結紮等の止血に代わるものではないことに留意すること。 4．本剤は殺菌作用を持たないので、感染の可能性が高い場合には、適切な処置を考慮すること。 5．癒合を妨げる可能性があるので、必要最小限に使用し、創面への使用にあたっては過量に使用しないこと。 6．膨脹による圧迫が正常な機能を妨げる可能性があるので、創腔又は組織の間隙に使用する場合には、詰めすぎないように留意すること。特に、骨小腔内への使用は、周辺組織の壊死を起こすおそれがあるので避けること。（適用上の注意） 14. 1．薬剤投与時の注意 14. 1．1．本剤は用法・用量にしたがって使用し、血管内、腟内（分娩後出血、月経過多等）には使用しないこと。 1．2．紙袋から中袋（無地紙袋）を取り出す際は無菌的に操作すること。 1．3．紙袋を取り出した際は、他の滅菌器具等と混在させないこと。（その他の注意） 15. 1．臨床使用に基づく情報 15. 1．1．鼻腔への使用により、ショック様症候群（ブドウ球菌繁殖によるトキシックショック症候群）を起こしたとの報告がある。 1．2．塞栓術に使用した結果、組織壊死、組織破壊等があらわれたとの報告がある。 2．非臨床試験に基づく情報 15. 2．1．類薬（微線維性コラーゲン塩酸塩）で製剤の断片が自家血返血装置のフィルターを通過するとの報告がある。 2．2．メタクリル系接着剤（例：骨セメント等）の作用を類薬＜微線維性コラーゲン塩酸塩＞において減弱させるおそれがあるとの報告がある。（取扱い上の注意） 20. 1．本剤は、アルミ袋、紙袋、中袋（無地紙袋）の三重包装であり、アルミ袋の内側、紙袋の外側は滅菌されていない。 2．紙袋を開封した後はできるだけ早く使用すること。 3．紙袋を開封した後の未使用分は、再滅菌使用せず、廃棄すること。（ゼルフォームの取扱い方） 1）．本剤は、アルミ袋、紙袋、中袋（無地紙袋）の三重包装であり、アルミ袋の内側、紙袋の外側は滅菌されていない。紙袋を取り出した際は、他の滅菌器具等と混在させないこと。 2）．紙袋の左右のフラップを両手で持ち、ゆっくりはがすように開く（紙袋の内側は滅菌済み）。 3）．中袋（無地紙袋）があらわれたら、無菌的操作により、中袋（無地紙袋）を取り出す。 4）．中袋（無地紙袋）からスポンジを取り出す。（保管上の注意）室温保存。処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

【禁忌】次の患者には投与しないこと• 1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者• 2 次の部位には使用しないこと• 血管内［塞栓を起こすおそれがある。］副作用次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 1 巨細胞肉芽腫（頻度不明）脳内への使用により巨細胞肉芽腫があらわれたとの報告があるので、止血後、余剰分は可能な限り除去すること。 2 神経障害（頻度不明）椎弓切除術において、馬尾症候群、脊髄狭窄症、髄膜炎、くも膜炎、頭痛、知覚異常、痛覚、膀胱・直腸不全、インポテンス等の神経障害があらわれたとの報告がある。 3 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）全身発赤、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められることがある。注意 8. 重要な基本的注意 8. 1 視神経及び視束交叉の周囲には慎重に使用すること。圧迫により視力障害を起こすことがある。 2 凝固障害を伴う出血の場合は、凝固障害に対する適切な処置を行い、本剤は補助的に使用すること。 3 本剤の使用は縫合、結紮等の止血に代わるものではないことに留意すること。 4 本剤は殺菌作用を持たないので、感染の可能性が高い場合には、適切な処置を考慮すること。 5 創面への使用にあたっては癒合を妨げる可能性があるので、必要最小限に使用し、過量に使用しないこと。 6 膨脹による圧迫が正常な機能を妨げる可能性があるので、創腔又は組織の間隙に使用する場合には、詰めすぎないように留意すること。特に、骨小腔内への使用は、周辺組織の壊死を起こすおそれがあるので避けること。適用上の注意 14. 1 薬剤投与時の注意 14. 1 本剤は用法・用量にしたがって使用し、血管内、腟内（分娩後出血、月経過多等）には使用しないこと。 2 紙袋から中袋（無地紙袋）を取り出す際は無菌的に操作すること。 3 紙袋を取り出した際は、他の滅菌器具等と混在させないこと。ファイザー株式会社薬剤一覧•

ファルマシア・アップジョン株式会社住友製薬株式会社 1. 製造元の米国ファルマシア＆アップジョン社の工場（ミシガン州カラマズー）では、当該製品の製造に使用した容器、製造工程および設備などを細部にわたり調査した結果、製造工程中のフタの取り付け時、または製品使用時の開封の際にアルミ微小片が発生し、製品に混入する可能性があることが判明したため、安全性に万全を期すため米国で当該製品全品の自主回収と当面の製造中止を決定しました。これを受けて、日本においても本日より回収を開始いたしました。今後、このようなことがないよう製造管理、品質管理に十分留意いたしますとともに、関係各位に多大なご迷惑をおかけいたしましたことを深くお詫び申し上げます。会社の概要＜輸入元＞本社の名称：住友製薬株式会社本社の所在地：大阪市中央区道修町2－2－8 資本金： 90億2,000万円社員数： 2,472名業態：医薬品輸入販売業許可番号： 27AY0182 輸入元の名称：住友製薬株式会社茨木工場輸入元の所在地：大阪府茨木市蔵垣内1－3－45 ＜販売元＞本社の名称：ファルマシア・アップジョン株式会社本社所在地：東京都新宿区西新宿3－20－2 資本金： 52億5,500万円社員数： 1,200名 3. 本品は組織に容易に吸収されるので体内に包埋しても差し支えない。又は散布した上から生理食塩液かトロンビン溶液で浸すか、これらの液に浸したガーゼを当て固着させる。本品は組織に容易に吸収されるので体内に包埋しても差し支えない。使用期限 5年 4. 回収対象製品の概要これまでに出荷された当該製品全ロットが回収対象となります。回収の理由製品容器のガラスびん開封時に、フタのアルミニウム内張りから発生したアルミ微小片が製品に混入する可能性があることが判明したため、安全性に万全を期して当該製品全品を回収いたします。危惧される健康被害当該製品は各規格試験にすべて適合しており、製品自体に品質上の問題があるわけではありません。もし、アルミ微小片が混入していた場合には、外傷部位組織の線維化や局所的な痛みが生じる可能性も考えられます。これまでに医療機関よりアルミ微小片の混入が原因と思われる健康被害の報告はございません。なお、回収と同時に医療機関を通じて当該製品を使用した状況などの聞き取り調査を実施します。

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